¿Sabías que los cosméticos que se comercializan en Guatemala deben contar con una licencia sanitaria? Esta licencia es emitida por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSPAS) y garantiza que los productos cosméticos cumplen con los requisitos de seguridad, calidad y eficacia establecidos por las autoridades sanitarias.
Los cosméticos son productos que se aplican en la piel, el cabello, las uñas, los labios y otras partes del cuerpo con fines de limpieza, perfumar, proteger, embellecer o corregir los aspectos naturales.
En Guatemala, los cosméticos están regulados por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSPAS), a través del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines (DRCPFA).
Tabla de contenidos
¿Qué es una licencia sanitaria de cosméticos?
Una licencia sanitaria de cosméticos es un documento oficial que autoriza la fabricación, distribución y comercialización de cosméticos en Guatemala. Este documento garantiza que los cosméticos cumplen con los requisitos de seguridad, calidad y eficacia establecidos por las autoridades sanitarias.
Las licencias sanitarias de cosméticos se clasifican en dos tipos:
• Licencia sanitaria de fabricante de cosméticos: Este tipo de licencia es para empresas que producen cosméticos.
• Licencia sanitaria de distribuidor de cosméticos: Este tipo de licencia es para empresas que importan y comercializan cosméticos, pero no los producen.
Los requisitos para obtener una licencia sanitaria de fabricantes y distribuidores de cosméticos son muy similares. Sin embargo, las empresas fabricantes deben cumplir con requisitos adicionales, como contar con instalaciones y equipos adecuados para la producción de cosméticos.
¿Quiénes deben obtener una licencia sanitaria de cosméticos?
Todas las personas naturales o jurídicas que fabriquen, distribuyan o comercialicen cosméticos en Guatemala deben obtener una licencia sanitaria. Esto incluye a los fabricantes, importadores, distribuidores, mayoristas y minoristas.
¿Cuáles son los requisitos para obtener una licencia sanitaria de cosméticos?
A continuación, algunos de los requisitos para obtener una licencia sanitaria de cosméticos:
• Solicitud de licencia sanitaria debidamente llenada y firmada por el responsable legal de la empresa, así también por el director técnico
• Comprobante por pago por derecho de trámite.
• Documentos personales del director técnico.
• Patente de Comercio y sociedad
• Documentos del representante legal.
• Tarjetas de salud del personal
¿Dónde se tramita la licencia sanitaria de cosméticos?
El trámite de licencia sanitaria de cosméticos se realiza en las oficinas del DRCPFA del MSPAS. El horario de atención es de lunes a viernes de 8:00 a.m. a 4:00 p.m.
¿Cuánto cuesta obtener una licencia sanitaria de cosméticos?
En el 2023 el arancel para la obtención de licencia sanitaria de cosméticos de distribuidor es aproximadamente Q170 y para la licencia sanitaria de cosméticos para fabricante es de Q500. Aproximadamente los honorarios para el trámite de licencia sanitaria de cosméticos para distribuidor es de Q3000 y para fabricante oscila en Q5,000
¿Cuánto tiempo tarda en obtenerse una licencia sanitaria de cosméticos?
El trámite de licencia sanitaria de cosméticos para distribuidor puede tardar entre 2 a 3 meses, y para fabricante comprende un rango de 3 a 5 meses.
Vigilancia y Renovación Licencia Sanitaria de Cosméticos en Guatemala
La obtención de la licencia no marca el final del proceso. Debes estar preparado para cumplir con las obligaciones de vigilancia continua y renovación periódica. Esto incluye:
• Inspecciones Regulares: Las autoridades pueden realizar inspecciones sorpresa para garantizar que sigues cumpliendo con los estándares.
• Vigencia : Debes renovar tu licencia cada 5 años
Ventajas de Obtener la Licencia Sanitaria
Obtener la licencia sanitaria para tus productos cosméticos en Guatemala conlleva numerosas ventajas:
• Credibilidad: Aumenta la confianza de los consumidores al demostrar tu compromiso con la seguridad y calidad de tus productos.
• Cumplimiento Legal: Evita sanciones y problemas legales al operar de acuerdo con las regulaciones.
• Expansión de Mercado: Facilita la expansión de tu negocio al cumplir con los requisitos de exportación.
• Seguridad del Consumidor: Contribuye a la protección de la salud pública al ofrecer productos seguros.
El Director Técnico de una distribuidora de productos cosméticos
El director técnico es la persona responsable de velar por la aplicación y cumplimiento de las normas técnico-sanitarias del establecimiento. En el caso de una distribuidora de productos cosméticos, el director técnico debe tener un título de ingeniero químico farmacéutico
Las funciones del director técnico en una distribuidora de productos cosméticos incluyen:
• Supervisar la recepción, almacenamiento y distribución de los productos cosméticos.
• Asegurarse de que los productos cosméticos cumplan con los requisitos de seguridad, calidad y eficacia establecidos por las autoridades sanitarias.
• Asesorar al personal de la empresa sobre las normas técnico-sanitarias aplicables.
• Participar en la elaboración de los planes de mejora de la empresa.
El director técnico debe ser un profesional con experiencia en la industria cosmética y conocimientos en las normas técnico-sanitarias aplicables. También debe ser capaz de liderar y coordinar al personal de la empresa en la aplicación de estas normas.
Requisitos para el director técnico de una distribuidora de productos cosméticos:
• Título de químico farmacéutico.
• Colegiación activa.
• Experiencia en la industria cosmética.
• Conocimiento de las normas técnico-sanitarias aplicables.
• Capacidades de liderazgo y coordinación.
El director técnico es un cargo clave para garantizar la seguridad y calidad de los productos cosméticos que se comercializan en Guatemala.
El director técnico y el representante legal son corresponsables por el cumplimiento de las normas técnico-sanitarias del establecimiento. Esto significa que ambos son responsables de garantizar que los productos cosméticos que se comercializan en la empresa cumplan con los requisitos de seguridad, calidad y eficacia establecidos por las autoridades sanitarias.
De acuerdo a la Norma Técnica 23-2011 sobre la Dirección Técnica de los Establecimientos Farmacéuticos y Afines emitida por el Departamento de Regulación, Vigilancia y Control de Productos Farmacéuticos y Afines del Ministerio de Salud y Asistencia Social, la cual en su Artículo 1 regula el ejercicio de la Dirección Técnica de los establecimientos que están considerados como Farmacéuticos y Afines.
En su Artículo 2 define al Director Técnico como el profesional universitario, responsable de asegurar los mecanismos de supervisión de los establecimientos a su cargo y quien responderá conjuntamente con el propietario o representante legal de la identidad, pureza y buen estado de los productos que se fabriquen, transformen, preparen, fraccionen, importen, exporten, analicen, almacenen, distribuyan o dispensen según corresponda a la naturaleza del establecimiento.
Preguntas frecuentes
¿Qué pasa si no tengo una licencia sanitaria de cosméticos?
Si no tiene una licencia sanitaria de cosméticos, no podrá fabricar, distribuir o comercializar cosméticos en Guatemala. Las sanciones administrativas pueden variar según la gravedad de la infracción, pero pueden incluir:
Multas.
Suspensión temporal o definitiva de la actividad.
Decomiso de productos.
Cierre del establecimiento.
¿La licencia sanitaria es válida en otros países?
• No, la licencia sanitaria guatemalteca solo es válida en Guatemala. Si deseas exportar, debes cumplir con las regulaciones del país de destino.
¿Puedo vender productos importados en Guatemala sin la licencia sanitaria?
• No, todos los productos cosméticos, ya sean fabricados localmente o importados, deben cumplir con las regulaciones y obtener la licencia sanitaria.
Es requisito tener una Director(a) Tecnico para una distribuidora o fabrica de productos cosméticos?
Sí, es requisito tener un director técnico para una distribuidora o fábrica de productos cosméticos en Guatemala. El director técnico es la persona responsable de velar por la aplicación y cumplimiento de las normas técnico-sanitarias del establecimiento, Normalmente la regencia se paga mensual y varía dependiendo de la categoría del establecimiento.
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